Anvisa autoriza estudo de nova vacina para Covid-19 em mais de 400 voluntários 3a211k
Ensaio clínico foi desenvolvido pela Universidade Federal de Minas Gerais em parceria com a Fiocruz 73e2t
Por Redação Oeste Mais 1r2m4v
04/10/2022 20h19 3bk4w
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira, dia 3, a autorização para a condução de um ensaio clínico que terá como produto a SpiN-Tec MCTI UFMG, uma nova candidata à vacina para Covid-19, desenvolvida no centro de vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). 1o4i31
O estudo será financiado pela UFMG, Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e Prefeitura de Belo Horizonte. O ensaio clínico aprovado é de fase 1/2, controlado com comparador ativo, de dose escalonada para verificar segurança e imunogenicidade do SpiN-Tec.
A SpiN-Tec, utilizada como reforço vacinal, será avaliada tendo como referência o comparador ativo AstraZeneca, que será o reforço à vacinação primária. Esta será a primeira vez que o ensaio será realizado em humanos.
O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Astrazeneca, e que receberam uma ou duas doses de reforço há pelo menos 6 meses. Serão incluídos um total de 432 voluntários.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
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